三亚中心医院药物临床试验机构迎接省药监局监管检查

11月5日，海南省药品监督管理局临床药物试验（GCP）检查专家组一行5人在组长王琨的带领下，到三亚中心医院（海南省第三人民医院）对我院GCP机构、伦理委员会和专业临床试验实施情况进行现场监管检查。我院党委书记冯武，副院长、GCP机构主任林玲，GCP机构办公室副主任张国如，科教部主任陈泽燕，伦理委员会主任委员李钢及各GCP专业主任、秘书参加检查启动会。

会上，冯武书记代表医院欢迎专家组一行对医院GCP机构进行检查指导 。机构主任林玲作医院GCP机构工作以及试验项目实施情况汇报。伦理委员会主任委员李钢汇报了伦理委员会管理工作及运行情况。

随后，专家组根据《药物临床机构管理规定》和省局《药物临床试验机构专项检查》的要求，到GCP机构中心药房、试验资料储藏室和伦理委员会办公室进行了现场检查。检查过程中对GCP机构的管理模式、试验项目的运行状态、管理制度、标准操作规程（SOP）、应急管理、质量控制环节等进行了全面、系统的检查。专业基地检查是从40项在研项目中随机抽查I期临床研究病房、心血管内科、普外科专业各一项进行检查。机构主任林玲、科教部主任陈泽燕陪同检查。

检查结束后，专家组对检查的整体情况进行了反馈。专家组对我院药物临床试验工作给予充分肯定，对试验项目的质量管理给与了高度评价。

林玲主任表示，质量管理是临床药物试验研究的根本，医院GCP机构一贯严把质量关，要求研究人员在保证受试者安全的前提下获得真实、准确、完整的试验数据，所有数据均可溯源，从而保障了试验项目的高质量运行。机构将根据专家组发现的问题和提出的宝贵意见进行逐条梳理，持续改进，不断提升药物临床研究水平，带动临床专科建设和医院创新发展，建设国内一流的GCP基地。（药物临床试验机构潘丽丽、蔡蕊欢  2021年11月9日）